צרכנות

צילום: FREEPIK

לידציה היא הליך של בדיקה, אשר נפוצה במיוחד בתעשיות מזון, ביוטכנולוגיה, פרמצבטיקה, מכשור רפואי, תוספי תזונה, קוסמטיקה רפואית ועוד. הליך הבדיקה הוא מוסדר ומתועד, ותעשיות רבות עושות בו שימוש על מנת לבדוק את המוצרים להן על מנת לוודא כי הם עומדים בכל דרישות האיכות, הבטיחות והיעילות שהוגדרו עבור המוצר הסופי. הליך תיקוף זה מאפשר לחברה לוודא כי כל מוצריה יהיו, לאחר סיום הליך הייצור, יציבים ואחידים. 

תיקוף מהווה שלב קריטי ומהותי בהבטחת הבטיחות והיעילות של תרופות, ציוד ומכשור רפואי. ההליך מאפשר לוודא ולהבטיח כי המוצרים עומדים בדרישות הרגולטוריות, וכי הם בטוחים לשימוש, יעילים, ומספקים את היתרונות המיועדים למטופלים מבלי להציב אותם בסיכון. 

מה כולל הליך התיקוף

הליך התיקוף כולל מספר שלבים:

1. תכנון. זהו השלב הראשוני של הליך התיקוף, בו יש לקבוע את היקף ההליך שיבוצע, לפתח את התכנית לביצוע התיקוף, וכן לבצע הערכה וזיהוי של המשאבים שיידרשו להשלמת ההליך. 

2. הסמכת התקנה. בשלב זה, תתבצע בדיקה של התקנת הציוד או המערכת. כלומר, לוודא כי הציוד הותקן לפי הוראות היצרן והרגולציה המקומית, כי הוא מוצב במיקום הנכון ומחובר לתשתיות המתאימות כמו מים, חשמל או אוויר דחוס. בנוסף, יש לבחון האם כל חלקי המוצר מותקנים ומסומנים כהלכה, ואין חלקים חסרים או פגומים. 

3. הסמכה תפעולית. השלב השלישי של הליך התיקוף כולל וידוא כי הציוד או המערכת פועלים כהלכה בתנאי הפעלה רגילים. תתבצע בדיקה לוודא כי הציוד מסוגל לבצע את הפונקציות הנדרשות, כי הוא יכול להתמודד עם מספר קלטים וממשיך לתפקד כהלכה תחת תנאים ומצבים שונים. בנוסף, ייבדק כי הציוד מסוגל לזהות ולהגיב כראוי במקרה של שגיאה או תקלה. 

4. הסמכת ביצועים. השלב הרביעי כולל הוכחה שהציוד או המערכת מייצרים באופן עקבי תוצאות שעומדות במפרטים ובדרישות האיכות שנקבעו מראש. לשם כך, יידרש ווידוא כי התוצאות שמספק המכשור עקביות לאורך זמן ולאורך מקבצים והרצות שונות. בנוסף, תתבצע בדיקה לוודא כי המכששור יכול להתמודד עם שינויים בחומרי גלם, שהוא יכול להסתגל לשינויים בתהליך או בתנאי ההפעלה וכי התוצאות ניתנות לשחזור. 

5. הכשרה מחדש. לאחר סיום כל שלבי הליך התיקוף, יש לחזור על ההליך באופן תקופתי על מנת לוודא כי הציוד והמערכות ממשיכים לפעול כמתוכנן ולהניב תוצאות שעומדות במפרטים. 

מתי יש לבצע תיקוף

הליך התיקוף של המוצר מתבצע לרוב בשלב פיתוח מוצרים בתחומי הרפואה, פרצבטיקה, ביוטכנולוגיה ועוד, עוד לפני השקתם, זאת על מנת להבטיח כי המוצרים יהיו בטוחים, ויעילים לשימוש המיועד שלהם. התיקוף בשלב זה יוודא כי המוצר מיוצר בצורה נאותה שעומדת בדרישות הרגולטור, כי הציוד והמוצר עובדים בצורה יעילה, אמינה ובטוחה, וכי הליך הניקוי של המוצר אפקטיבי ואין חשש לזיהום צולב. 

---

 * האמור בכתבה כולל תוכן ומידע מסחרי/שיווקי ומערכת "שמשנט" אינה אחראית למהימנותו. פרסום התכנים והמידע המסחרי בכתבה אינו מהווה המלצה או הצעה מטעם "שמשנט" לרכוש ו/או להשתמש בשירותים או המוצרים בכתבה.